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　　在国家政策推动和指引下，中国医疗器械业界积极融入国家创新驱动医疗器械产业高质量发展战略，加速推进医疗器械产业国产化。然而医疗器械作为一个特殊的行业领域，涉及多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，知识产权纠纷案层出不穷。

　　因此，为了助力医械企业有效的保护知识产权，推动企业高质量发展，超凡知识产权服务股份有限公司（以下简称“超凡”）特组建了医疗器械事业部，致力于向医械企业提供知识产权的相关服务和咨询。同时，联合知识产权课堂共同搭建医械企业交流平台，定期举办线上线下活动，针对医械的不同细分领域、不同知产议题进行分享和研讨。

　　2022年11月16日，在苏州这片医械产业的沃土，我们与苏州医疗器械行业协会共同组织了首场线下活动，并成功168体育。本次活动邀请了4位行业嘉宾，包括英途康医疗科技有限公司的翟立娜老师，诺尔医疗（深圳）有限公司的周磊老师，超凡知识产权的黄亚茹老师和张栋栋老师，围绕《国产替代下，知识产权如何助力医疗器械企业高质量发展》进行了主题分享。

　　为让更多的医械企业了解本场活动的精彩观点，现推出活动视频回看申领。但是由于视频较长，我们也特别整理了本次会议的重点内容，并为大家准备了：内容详述PDF版、思维导图PDF版、以及现场视频等福利。

　　在 “十四五”医疗器械产业发展规划中，明确提出需强化知识产权的保护，这是政策上的明确指向。在一些招投标公告也表现出，国家政府对国内医械企业的支持。医械企业应该重视和积极关注政策变动情况和市场发展动向。

　　从市场竞争角度看医疗器械行业知识产权保护方面来看：知产保护是政策下的必要路，是市场中的必经路。

　　目前，企业进行科创上市需要达到一些知产指标才可以达到申报条件：1、 5项发明授权专利：4项指标均具备才能达到申报门槛；2、 50项发明授权专利：独立申报资格，备选方案（如营收/研发投入不符合，可申报）

　　今年科创板支持什么样的企业上市呢？拥有关键核心技术、科创科技创新能力突出、行业地位突出168体育、市场认可度高的这一类企业上市的可能性比较大。

　　IP ( intellectual property )知识产权是一种无形产权，它是指智力创造性劳动取得的成果，并且是由智力劳动者对其成果依法享有的一种权利。——什么是知识产权。

　　《中华人民共和国民法典》第一编总则，第123条规定:“民事主体依法享有知识产权。知识产权是权利人依法就下列客体享有的专有的权利: (一) 作品; (二)发明、实用新型、外观设计；(三) 商标；(四)地理标志；(五) 商业秘密；(六) 集成电路布图设计；(七) 植物新品种；(八) 法律规定的其他客体。

　　在企业里面做事情的时候，要想到知识产权创造了哪些价值，究竟在哪一些点、哪一些面在创造价值。知识产权的价值在于可以拿专利去控制上下游，可以拿商标去创造一个特别好的品牌，得到客户的认可。

　　科创板上市应当符合标准，申请企业应当符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术、科技创新能力及科技成果转化能力。但不是所有的医疗器械企业都能上，产品技术范围要符合，另外还要求企业起码有一项阶段性的成果。

　　企业在上市的过程中，首先需要选择哪种方式，哪套标准进行上市。发行人申请在本所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：

　　2022年6月10日，为细化明确科创板第五套上市标准的适用情形，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号一医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称“指引”)

　　上市的另外一套指标，还有“4+5”,即4项指标+5项例外。企业可以思索一下哪些指标是自身自己。但是值得注意的是：企业要慎选实现进出口替代这项，除非技术真的做出了突破性的创新。而且……

　　周磊：国外专利质量非常高，而且他们早。所以我们要快速的去做一些改进创新，速度要快，做一些迭代，迭代的意思就是说我们在基础专利上做完迭代以后呢，会可能会产生一个包围的态势。

　　第一个我们就要做好的就是不侵权，第二个我们就要做改进专利，改进专利做完以后可以做一个交叉许可的谈判。在和外商谈判时一方面要突出产业化能力的优势，在有效改进并且技术更好的时候就可以去做这样一个谈判。

　　翟立娜：在国产替代的时候，还要考虑到一个重要因素就是医生的使用习惯，在做技术改进、技术创新的时候，如果没有和医生习惯配合的话，那么在产品推进过程中会产生一定的困难。

　　黄亚茹：专利已经过期，我想要在国内替代，那么是简单copy还是形成新垄断。就产生一个问题，直接copy成本低但注定是抄袭者，行业发展有限。进行创新前面没有技术壁垒，但不知道……

　　我们将持续关注医疗器械领域，并不定期举行医械知产系列活动。目前，我们暂定的以下主题方向或者探讨问题的方向。欢迎业界人士关注和建议，您也可以扫码一键预报名所有活动，十分期待您的参与！

　　超凡知识产权服务股份有限公司（以下简称“超凡”），自2002年创立以来，持续为客户提供专业的知识产权全产业链整体解决方案。超凡拥有各技术领域专业人士共497人，其中检索咨询师108人，专利代理师343人;在诉讼/商标领域，超凡拥有律师/商标代理人260余人；拥有博士19人，硕士335人。与五粮液、网易、奥克斯、嘉士伯、北京大学、中国科学院等国内外知名企业、高校及科研机构建立了长期合作关系，还荣获了多个荣誉资质，被评为全国知识产权服务品牌机构培育单位、中国杰出知识产权诉讼团队、中华商标协会副会长单位等。

　　目前，超凡的服务网络已全面覆盖北京、成都、深圳、广州、杭州等国内18个城市和地区，设立分支机构30余家，并已形成了集“确权、调查、诉讼、非诉服务、数据、检索、分析、咨询、交易、培训”等于一体的知识产权全产业链发展的格局。

　　超凡医疗器械事业部现已发展到80余人，专家成员皆是具有多年行业技术研发、知识产权咨询服务经验，以及深厚的机械、电子、材料以及医药等生物医学工程的知识背景，且对医疗器械行业发展动态及其相关核心技术有着深入的研究。能够为医疗器械产业链，包括高值耗材、检测技术、手术器械等各种医疗设备的各类组织提供专利确权、复审、专利价值分析、专利挖掘、 专利布局、无效检索、专利权稳定性检索、侵权/FTO检索、知识产权尽职调 查、竞争对手分析、行业/技术主题分析等全方位立体化的知识产权服务。